執(zhí)行標準

T/CAMDI 009.1-2020

技術參數

控制系統：PLC+Windows系統

操作界面：彩色12.1寸觸摸屏，嵌入式工業(yè)電腦；

粒子計數器：1套粒子大小5um,50um,100um；

主要由采樣器、氣源、空氣過濾器、傳感器、控制系統等組成；

式樣尺寸：10cm×4cm（100*40mm）并配1把美工刀和一盒刀片進口；

專用裁樣器：不銹鋼制造100*40mm*厚度1.5mm；

流量計：0-20L/min；

測試時間：觸摸屏上任意設置時間；

過濾器：微粒子過濾器1套

測試墻體：105mm*45mm*80mm；

用電要求：220V,10A,50hz；

內置氣源：0-50L/min；

外形尺寸：560*470*640mm；

工作原理

用于包裝材料表面微粒測試。主要由采樣器、氣源、空氣過濾器、傳感器、控制系統等組成。當采樣器在被測材料表面運行或將被測樣品固定在采樣器上時，控制氣源吹氣，經空氣過濾器過濾后的潔凈空氣，將被測材料表面微粒吹起；同時采樣器在氣源產生的負壓作用下將吹起的微粒收集至傳感器進行測試。為保證測試結果的真實與準確，應確保檢測設備符合測試的要求。設備應具有良好的穩(wěn)定性和準確性，保證測試要求和精度，測試范圍不少于 5µm；必須裝有空氣過濾器，以保證采樣器出氣口空氣潔凈，如空氣潔凈度達不到測試要求，應及時更換空氣過濾器；設備的采樣面積應不小于10cm2，試樣大小應大于采樣器；要有確保測試腔不漏氣的設計和裝置，在放置樣品時，樣品測試面在 采樣器中間位置且能與采樣器貼合，以確保采樣器密封，采樣器與試樣之間形成密封空間；采樣過程中，設備的采樣流速應恒定，采樣時氣體速度不低于 10L/min 且不高于 50L/min；應保證有足夠的取樣時間采集并測試樣品表面的微粒，取樣時間應不低于 5s

試驗步驟

1 試樣的制備

1.1 試樣的制備應在潔凈條件下進行，在取樣的過程中，操作者應戴干凈的手套

拿取試樣和準備紙片，操作時要小心拿取，防止污染試樣，并防止落灰塵。

1.2 卷筒紙、涂布紙、膜、非織造材料和涂布非織造材料平均樣品的數量應不少于 70 張（特殊試樣

最少應不少于 12 張），每一個試樣面積應不小于 10cm×4cm。用切紙刀或專用裁樣器裁切試樣，裁取 10

4T/CAMDI 009.1-2020

組試件，每組 7 個試樣。非測試面標記為 A，和無菌醫(yī)療器械接觸面為測試面，標記為 B。試驗中實際

只用 5 個試件，最上層和最下層的兩片用于保護試樣。10 組試樣應保存在潔凈環(huán)境中，確認試樣無皺折、無破損。

1.3 袋子、蓋材、吸塑盒和硬質片材試樣一般就是樣品本身，數量應不少于 35 個/張（特殊試樣最少應不少于 7 個/張），每一個試樣平面處的面積應不小于測試頭的測試面積。非測試面標記為 A，和無菌醫(yī)療器械接觸面為測試面，標記為 B。袋子的內側兩面無論材質是否相同，均視為同一個測試面。取 5組試件，每組 7 個試樣，非測試面標記為 A，和無菌醫(yī)療器械接觸面為測試面，標記為 B。試驗中實際只用 5 個試件，最上層和最下層的兩片用于保護試樣。5 組試樣應保存在潔凈環(huán)境中，確認試樣無皺折、無破損